西林瓶包裝密封性檢測方法及濟南三泉中石的創(chuàng)新解決方案

　　隨著2024年2月國家藥典委員會發(fā)布《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿，及6月發(fā)布的《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)，藥品包裝密封性的檢測標(biāo)準(zhǔn)日益受到關(guān)注。作為關(guān)鍵的藥品包裝形式之一，西林瓶(注射劑瓶)的密封性檢測顯得尤為重要。在眾多檢測方法中，選擇合適的技術(shù)對于確保包裝的完整性至關(guān)重要。三泉中石實驗儀器有限公司在這方面做出了顯著貢獻(xiàn)，為西林瓶的密封性檢測提供了創(chuàng)新的解決方案。

　　西林瓶包裝密封性檢測方法概述

　　對于西林瓶的密封性檢測，常見的方法包括：

1. 　　真空衰減法：適用于低粘度液體的密封性檢測。這種方法利用真空狀態(tài)下的壓力變化來識別泄漏，常見的設(shè)備如三泉中石的Leak-S微泄漏密封性測試儀，可以有效地檢測低粘度液體的密封性。

2. 　　壓力衰減法：也用于低粘度液體，但在面對高粘度或含顆粒物的液體時，可能會由于堵塞問題導(dǎo)致檢測不準(zhǔn)確。三泉中石的Leak-DS微泄漏密封性測試儀采用此方法，可以有效地防止顆粒堵塞帶來的誤判。

3. 　　高壓放電法：對于高粘度液體、懸濁液及乳狀液等，傳統(tǒng)的真空或壓力衰減法可能無法準(zhǔn)確檢測。三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀利用高壓放電技術(shù)，能夠在3μm以下的范圍內(nèi)準(zhǔn)確檢測出泄漏點，即便是面對高粘度或微頂空的液體產(chǎn)品也能保持高效的檢測性能。

4. 　　色水法：雖然在低粘度液體的密封性檢測中較為常用，但其精度相對較低，適用于日常生產(chǎn)中較為粗略的檢測。

5. 　　三指法扭力矩法：主要用于西林瓶封頭軋蓋的質(zhì)量控制，確保每個瓶子的封蓋緊固一致性。三泉中石的XGY-03S自動扭力測試儀可以精確控制軋蓋的扭力矩，保證工藝參數(shù)的一致性。

6. 　　殘余密封力(RSF)法：用于測量瓶蓋與瓶口之間的殘余密封力，以評估密封效果。

7. 　　微生物挑戰(zhàn)法(浸沒法)：通過將西林瓶浸泡在微生物培養(yǎng)液中，檢查是否存在微生物侵入。

　　三泉中石的技術(shù)貢獻(xiàn)

　　三泉中石實驗儀器有限公司在密封性檢測技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，尤其是在西林瓶的密封性檢測中發(fā)揮了重要作用。公司不僅緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，還積極參與了《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，為行業(yè)提供了寶貴的數(shù)據(jù)和理論支持。

高壓放電法密封性測試儀

　　公司研發(fā)的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，在高粘度液體和懸濁液的檢測中表現(xiàn)尤為突出。該儀器通過高壓放電技術(shù)，不僅提高了檢測的精度，還避免了傳統(tǒng)方法中可能出現(xiàn)的堵孔問題，為藥品包裝的密封性檢測提供了可靠的解決方案。

微泄漏密封性測試儀

　　此外，Leak-S微泄漏密封性測試儀和Leak-DS微泄漏密封性測試儀在低粘度液體的檢測中也顯示出了優(yōu)異的性能，確保了不同類型藥品包裝的密封完整性。

　　結(jié)語

　　選擇合適的西林瓶密封性檢測方法是確保藥品安全和有效性的關(guān)鍵。三泉中石憑借其先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗，為行業(yè)提供了多種創(chuàng)新的檢測解決方案。無論是高壓放電法、微泄漏測試儀，還是扭力矩測試儀，公司都為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了強有力的支持，進(jìn)一步推動了藥品包裝檢測技術(shù)的發(fā)展。