微泄漏密封性測(cè)試儀是用于測(cè)量和評(píng)估各種包裝容器(如安瓿瓶、注射器、輸液袋等)的密封性能的設(shè)備。它們通常根據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證。以下是常見(jiàn)的微泄漏密封性測(cè)試儀的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范:
1. USP <1207> 瓶/容器密封性測(cè)試
目的和適用范圍:適用于各種藥品包裝容器,如玻璃瓶、安瓿瓶等的密封性能測(cè)試。
測(cè)試方法:可以包括真空衰減法、壓力衰減法等,通過(guò)測(cè)量容器內(nèi)外壓力或真空的變化來(lái)判斷是否有泄漏。
要求:測(cè)試設(shè)備和方法必須能夠提供準(zhǔn)確、重復(fù)性好的測(cè)試結(jié)果,以評(píng)估容器的密封性能是否符合要求。
2. ASTM F2338-09 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
目的和適用范圍:適用于注射器、輸液袋等醫(yī)療器械的密封性能測(cè)試。
測(cè)試方法:通過(guò)注入一定壓力或真空下的氣體或液體,檢測(cè)系統(tǒng)內(nèi)壓力的變化來(lái)評(píng)估密封性。
要求:測(cè)試儀器必須能夠?qū)崿F(xiàn)指定的測(cè)試壓力、精確的壓力和真空控制,以及可靠的數(shù)據(jù)記錄和分析功能。
3. ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 標(biāo)準(zhǔn)
目的和適用范圍:適用于醫(yī)療器械包裝的完整性和密封性測(cè)試。
要求:測(cè)試儀器必須能夠符合ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求,包括密封性能的評(píng)估方法、設(shè)備的精度和可重復(fù)性、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果報(bào)告等方面。
4. FDA 21 CFR Part 11
目的和適用范圍:適用于對(duì)醫(yī)藥包裝密封性能進(jìn)行電子記錄和電子簽名的要求。
要求:測(cè)試儀器必須滿(mǎn)足FDA對(duì)于電子記錄和簽名的要求,包括數(shù)據(jù)完整性、可追溯性和安全性等方面的要求。
5. GMP (Good Manufacturing Practice)
目的和適用范圍:適用于醫(yī)藥行業(yè)中對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量管理的一系列指導(dǎo)原則和規(guī)范。
要求:測(cè)試儀器的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證必須符合GMP的要求,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
結(jié)論
微泄漏密封性測(cè)試儀的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范確保了測(cè)試過(guò)程的準(zhǔn)確性和可靠性,幫助醫(yī)藥行業(yè)確保產(chǎn)品包裝的質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)和使用這些測(cè)試儀器時(shí),必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范,以提供符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,并滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和性能的期望。
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