無菌藥品包裝密封性驗(yàn)證：樣品選擇與策略新解

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的日益提升，無菌藥品包裝的密封性成為了確保藥品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近期，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(簡(jiǎn)稱9628)作為對(duì)先前版本“9650”的進(jìn)一步細(xì)化和優(yōu)化，為無菌藥品包裝密封性的驗(yàn)證提供了更為明確和實(shí)用的指導(dǎo)。本文將基于9628指導(dǎo)原則，深入探討樣品選擇的新策略及其重要性。

　　陰性對(duì)照：重現(xiàn)性與標(biāo)準(zhǔn)性的典范

　　在9628指導(dǎo)原則中，陰性對(duì)照被定義為無已知泄漏的包裝，是泄漏試驗(yàn)驗(yàn)證的基石。這一標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了包裝在試驗(yàn)中的可重現(xiàn)性，即無論重復(fù)多少次，其密封性都應(yīng)保持一致。與9650相比，9628對(duì)陰性對(duì)照的描述更為精煉，去除了可能引發(fā)誤解的冗余信息，明確指出陰性對(duì)照應(yīng)模擬實(shí)際產(chǎn)品的頂空和內(nèi)容物，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　在實(shí)際操作中，陰性對(duì)照的制作需嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，確保其在材料、結(jié)構(gòu)、組裝等方面與實(shí)際產(chǎn)品一致。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，提供了詳盡的陰性對(duì)照制作與驗(yàn)證方法，幫助用戶確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

　　模具控制樣品：系統(tǒng)驗(yàn)證的得力助手

　　模具控制樣品，作為模擬實(shí)際包裝形狀和設(shè)計(jì)的原型或模型，在9628中被賦予了新的角色——系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和儀器驗(yàn)證的必備工具。這些樣品通常由實(shí)心塑料、金屬或特定密封容器單元制成，用于模擬無泄漏狀態(tài)，以檢驗(yàn)試驗(yàn)系統(tǒng)和儀器的性能是否符合要求。

　　與傳統(tǒng)的實(shí)心不銹鋼樣品不同，模具控制樣品的設(shè)計(jì)更加靈活多樣，可根據(jù)不同包裝系統(tǒng)的需求進(jìn)行定制。在方法開發(fā)和驗(yàn)證階段，模具控制樣品的應(yīng)用有助于提前發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，確保后續(xù)試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

　　陽性對(duì)照：缺陷模擬與驗(yàn)證的關(guān)鍵

　　陽性對(duì)照，作為具有已知故意缺陷的包裝，在泄漏試驗(yàn)方法的建立和驗(yàn)證中發(fā)揮著不可替代的作用。9628指導(dǎo)原則簡(jiǎn)化了陽性對(duì)照的描述，但強(qiáng)調(diào)了其在常規(guī)測(cè)試中的必要性。陽性對(duì)照不僅要在包裝系統(tǒng)構(gòu)造、組裝和組件材料上與陰性對(duì)照保持一致，還需通過人為引入的缺陷來模擬可能的泄漏情況。

　　在方法驗(yàn)證和后期測(cè)試中，陽性對(duì)照的應(yīng)用有助于驗(yàn)證試驗(yàn)方法的靈敏度和準(zhǔn)確性。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司為用戶提供了多種樣式的陽性對(duì)照，以滿足不同試驗(yàn)需求，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

　　結(jié)語

　　綜上所述，樣品選擇在無菌藥品包裝密封性驗(yàn)證中至關(guān)重要。陰性對(duì)照、模具控制樣品和陽性對(duì)照各具特色，分別在不同階段和場(chǎng)景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。通過科學(xué)合理地選擇和應(yīng)用這些樣品，我們可以有效提升藥品包裝密封性驗(yàn)證的準(zhǔn)確性和可靠性，為無菌藥品的安全性和有效性保駕護(hù)航。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為行業(yè)內(nèi)的佼佼者，將持續(xù)為用戶提供專業(yè)的技術(shù)支持和解決方案，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。