真空衰減試驗(yàn)法在藥品包裝密封性檢測中的應(yīng)用

　　1. 引言

　　在藥品包裝領(lǐng)域，確保包裝系統(tǒng)的密封性是至關(guān)重要的。密封性的失效可能導(dǎo)致藥品的有效成分泄漏，影響藥品的質(zhì)量和安全性。真空衰減試驗(yàn)法是一種有效的檢測方法，通過測量測試腔內(nèi)的壓力變化來判斷包裝系統(tǒng)的泄漏情況。這一方法不僅適用于多種包裝類型，還能夠進(jìn)行在線和離線檢測。

　　2. 真空衰減試驗(yàn)法原理

　　真空衰減試驗(yàn)法的基本原理是，通過測量測試腔中真空度的變化來判斷包裝系統(tǒng)是否發(fā)生泄漏。具體來說，檢測系統(tǒng)會在閉合的測試腔中建立一定的真空狀態(tài)，并監(jiān)測真空度隨時(shí)間的變化。如果包裝系統(tǒng)存在泄漏，測試腔中的真空度會逐漸上升，從而指示出潛在的密封問題。這種方法適用于無孔的剛性或柔性包裝系統(tǒng)，如注射劑玻璃瓶、玻璃安瓿、輸液用軟袋等。

　　3. 儀器裝置

　　真空衰減泄漏檢測儀器通常包括以下幾個(gè)主要部分：

• 　　真空衰減測試系統(tǒng)：包括真空源和壓力傳感器。真空源用于在檢測開始時(shí)在測試腔內(nèi)建立所需的真空，壓力傳感器則用于監(jiān)測真空度的變化。

• 　　測試腔：分為上腔體和下腔體，設(shè)計(jì)用于容納待測包裝。下腔體的尺寸需要與測試樣品緊密貼合，以確保檢測的準(zhǔn)確性。測試腔體還可能包含適配組件以提高其適用性。

• 　　流量計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)泄漏件：用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢測系統(tǒng)的精確度。

  
  

　　4. 測定法

　　4.1 離線測定

　　離線測定的過程包括設(shè)定和驗(yàn)證測試參數(shù)。常見的測試參數(shù)包括目標(biāo)真空、參考真空、真空衰減值，以及測試時(shí)間等。這些參數(shù)的設(shè)定需要根據(jù)樣品的類型和包裝形式進(jìn)行調(diào)整。離線測定的驗(yàn)證包括：

• 　　專屬性：確保所有樣品能夠被100%識別。

• 　　準(zhǔn)確度：通過正確判斷陰性和陽性對照樣品的比例來評估。

• 　　精密度：包括重復(fù)性和中間精密度的測定。

• 　　檢測限：確定能被檢測到的最小孔徑。

• 　　線性：記錄不同流量的真空衰減值來計(jì)算線性方程。

• 　　耐用性：考察方法在參數(shù)微小變化下的穩(wěn)定性。

　　4.2 在線測定

　　在線測定需要將陰性和陽性對照樣品放在樣品傳送裝置上，進(jìn)行方法的建立和驗(yàn)證。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和試驗(yàn)樣品的測定也需要參考離線測定的步驟，以確保測試的準(zhǔn)確性和有效性。

　　5. 結(jié)果表示

　　在離線檢測中，根據(jù)所建立的方法，能夠穩(wěn)定檢測到包裝系統(tǒng)泄漏的最小孔徑。如果試驗(yàn)樣品的檢測值小于具有最小泄漏孔徑的陽性對照樣品的檢測值，則表示試驗(yàn)樣品通過;否則，表示不通過。在在線檢測中，試驗(yàn)樣品的測試結(jié)果需要與預(yù)定的閾值進(jìn)行比較，低于閾值為通過，高于閾值為不通過。

　　6. 三泉中石的貢獻(xiàn)

　　在真空衰減試驗(yàn)法的標(biāo)準(zhǔn)制定和推廣過程中，三泉中石科技有限公司發(fā)揮了重要作用。作為該標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，三泉中石不僅參與了標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還研發(fā)了高精度的真空衰減法密封檢漏儀。其研發(fā)的檢漏儀具有高度的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，能夠滿足各種包裝系統(tǒng)的檢測需求。

       真空衰減法檢漏儀技術(shù)參數(shù)

　　真空度：0--100kPa

　　檢測孔徑精度：<5μm

　　設(shè)備操作：自帶HMI

　　內(nèi)部壓力：常壓

　　測試系統(tǒng)：真空傳感器技術(shù)

　　真空來源：外接真空泵

　　測試腔：根據(jù)樣品定做

　　檢測原理：真空衰減法/無損檢測

　　主機(jī)尺寸：500mmX360mmX320mm(長寬高)

　　重 量：18Kg

　　環(huán)境溫度：20℃-30℃

　　相對濕度：≤80%,無凝露

　　工作電源：220V

　　結(jié)論

　　真空衰減試驗(yàn)法是一種可靠的包裝系統(tǒng)密封性檢測方法，適用于多種包裝形式和檢測需求。通過精確的儀器設(shè)備和嚴(yán)格的測試流程，能夠有效地識別包裝系統(tǒng)中的潛在泄漏問題。三泉中石科技有限公司在這一領(lǐng)域的貢獻(xiàn)，尤其是在標(biāo)準(zhǔn)制定和設(shè)備研發(fā)方面，為行業(yè)提供了重要支持，值得廣泛關(guān)注和推薦。