大輸液軟袋密封性檢測：真空衰減法與高壓放電法的抉擇

　　在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，大輸液作為直接通過靜脈滴注進(jìn)入人體的滅菌液體制劑，其包裝密封性的重要性不言而喻。隨著注射劑一致性評價(jià)工作的深入，如何高效、準(zhǔn)確地檢測大輸液軟袋的密封性成為制藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。本文旨在探討真空衰減法與高壓放電法在大輸液軟袋密封性檢測中的應(yīng)用與考量。

　　一、大輸液軟袋概述

　　大輸液，通常指容量大于等于50ml的液體滅菌制劑，其包裝形式多樣，包括玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、直立袋及輸液軟袋等。其中，輸液軟袋因其輕便、易攜帶及良好的密封性能，逐漸成為市場主流。然而，軟袋產(chǎn)品的個體差異大，滅菌前后的形態(tài)變化也增加了密封性檢測的難度。

　　二、密封性檢測方法對比

　　2.1 真空衰減法

• 　　原理與應(yīng)用：真空衰減法通過抽取測試腔內(nèi)的空氣形成負(fù)壓環(huán)境，觀察被測試樣品內(nèi)部氣體泄漏導(dǎo)致的壓力變化，從而判斷其密封性。該方法在大輸液軟袋的密封性檢測中應(yīng)用廣泛，以其無損、高效的特點(diǎn)受到藥企青睞。

  
  

• 　　案例分析：以三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器公司生產(chǎn)的leak-s微泄漏密封性測試儀為例，該設(shè)備已成功助力多個注射劑品種通過CDE一致性評價(jià)，證明了真空衰減法在大輸液軟袋密封性檢測中的有效性和認(rèn)可度。

• 　　挑戰(zhàn)與應(yīng)對：針對輸液軟袋的個體差異及滅菌前后形態(tài)變化，設(shè)備制造商需不斷優(yōu)化算法，提高測試的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，減少假陽性、假陰性的發(fā)生。

　　2.2 高壓放電法

• 　　原理與應(yīng)用：高壓放電法利用高壓電場激發(fā)樣品內(nèi)部氣體放電，通過檢測放電現(xiàn)象來評估包裝的密封性。該方法尤其適用于高濃度注射液或混懸液軟袋產(chǎn)品的檢測。

• 　　優(yōu)勢與局限：高壓放電法能夠直接探測到微小的泄漏點(diǎn)，但其對測試后樣品的理化性能可能產(chǎn)生影響，特別是對含有蛋白質(zhì)或生物活性成分的藥品需格外注意。

  
  

• 　　案例分析：三泉中石公司的leak-HV高壓放電法密封測試儀，雖具備廣泛的適用性，但在實(shí)際應(yīng)用中需嚴(yán)格評估測試條件對藥品質(zhì)量的影響。

　　三、綜合考量與選擇

　　在選擇大輸液軟袋的密封性檢測方法時(shí)，企業(yè)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性、測試需求及成本效益等多方面因素。真空衰減法以其無損、高效的特點(diǎn)，在多數(shù)情況下成為首選。而高壓放電法則在特定場景下(如高濃度注射液或混懸液)展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢，但需謹(jǐn)慎評估其對樣品理化性能的影響。

　　四、結(jié)論

　　大輸液軟袋的密封性檢測是確保藥品質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)。無論是采用真空衰減法還是高壓放電法，關(guān)鍵在于選擇適合產(chǎn)品特性和測試需求的檢測方法，并嚴(yán)格控制測試過程，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，大輸液軟袋的密封性檢測將更加精準(zhǔn)、高效。